氯霉素胶囊

氯霉素胶囊(花)说明书

【药品名称】

  通用名称：氯霉素胶囊

  商品名称：氯霉素胶囊

  英文名称：chloramphenicolcapsules

【成 份】

  分子式：c11h12cl2n2o5

  分子量：323.13

【药品成份】氯霉素。

【规格包装】025g*24s

【性 状】本品为硬胶囊剂。

【不良反应】1．溶血性贫血，可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。2．灰婴综合征，典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素，治疗持续3～4日后可发生灰婴综合征，血药浓度可高达40～200mg/l。临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍，体温不升、呼吸不规则。常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素(按体重一日超过25mg/kg)时，类似表现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量(按体重一日约100mg/kg)时。及早停药，尚可完全恢复。

【用量用法】口服。1．成人一日1.5～3g，分3～4次服用。2．小儿按体重一日25～50mg/kg，分3～4次服用。3．新生儿一日不超过25mg/kg，分4次服用。

【注意事项】1．由于可能发生不可逆性骨髓抑制，本品应避免重复疗程使用。2．肝、肾功能损害患者宜避免使用本品，如必须使用时须减量应用，有条件时进行血药浓度监测，使其峰浓度(cmax)在25mg/l以下，谷浓度在5mg/l以下。如血药浓度超过此范围，可增加引起骨髓抑制的危险。3．口服本品时应空腹服用，即于餐前1小时或餐后2小时服用，以期达到有效血药浓度。

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。

【老年患者用药】老年患者组织器官大多退化，功能减退，自身免疫功能亦降低，氯霉素可致严重不良反应，故老年患者应慎用。

【儿童用药】新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟，肾脏排泄功能又差，药物自肾排泄较成人缓慢，故氯霉素应用于新生儿易导致血药浓度过高而发生毒性反应(灰婴综合征)，故新生儿不宜应用本品，有指征必须应用本品时应在监测血药浓度条件下使用。

【药物相互作用】1．抗癫痫药(乙内酰脲类)。由于氯霉素可抑制肝细胞微粒体酶的活性，导致此类药物的代谢降低，或氯霉素替代该类药物的血清蛋白结合部位，均可使药物的作用增强或毒性增加，故当与氯霉素同用时或在其后应用须调整此类药物的剂量。2．与降血糖药(如甲苯磺丁脲)同用时，由于蛋白结合部位被替代，可增强其降糖作用，因此需调整该类药物剂量。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点，使其所受影响较其他口服降糖药为小，但同用时仍须谨慎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于氯霉素可透过胎盘屏障，对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反应，发生“灰婴综合征”，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期不宜应用本品。本品自乳汁分泌，有引致哺乳婴儿发生不良反应的可能，包括严重的骨髓抑制反应，因此本品不宜用于哺乳期妇女，必须应用时应暂停哺乳。

【药理毒理】本品在体外具广谱抗微生物作用，包括需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。对下列细菌具杀菌作用：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌。对以下细菌仅具抑菌作用：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、b组溶血性链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌。

【药物过量】本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予对症和支持治疗，如洗胃、催吐、补液及大量饮水等。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】口服后吸收迅速而完全，约可吸收给药量的80%～90%，给药后1～3小时血药浓度达峰值。成人一次口服12.5mg/kg后，血药峰浓度(cmax)为11.2～18.4mg/l，儿童一次口服25mg/kg后，血药峰浓度(cmax)为19～28mg/l。应用氯霉素的常用剂量(一日1～2g)，可使血药浓度维持在5～10mg/l。吸收后广泛分布于全身组织和体液。

【有 效 期】24月

【包装型号】025g*24s/盒。

【生产厂家】广州花城制药厂

【批准文号】国药准字h44020443

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