双氯芬酸钠肠溶片

双氯芬酸钠肠溶片 (长久瑞华)说明书

【药品名称】

  通用名称：双氯芬酸钠肠溶片

  商品名称：双氯芬酸钠肠溶片

  英文名称：didofencesodiumenteric-coatedtablets

【成 份】

  化学名：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸钠

  分子式：c14h10cl2nnao2

  分子量：318.13

【药品成份】苯并恶唑酮。

【规格包装】25mg*24s

【性 状】本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

【不良反应】不良反应(表1)按发生频率排列，最常见的排在首位，使用如下指标：常见(≥1/100，[1/10);偶见(≥1/1,000，[1/100);罕见(≥1/10,000，[1/1,000);十分罕见([1/10,000)，包括个例报告。下列不良反应是扶他林肠溶片和/或其他剂型的双氯芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应。

【用量用法】作为常规推荐，剂量应根据个体不同作出调整，并在尽可能短的时间间隔内给予最小有效量。药片应完整吞服，以液体送下，不可分割或咀嚼。宜于饭前服用。成人：作为常规，最初每日剂量为100-150mg(4片至6片)。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75-100mg(3片至4片)。通常将每日剂量分2-3次服用。为了减少夜间疼痛和晨僵发生，日间可用片剂治疗，同时睡前使用栓剂作为辅助（每日剂量最高不超过150mg)。对原发性痛经，通常每日剂量需随个体调整，一般为50-150mg(2片至6片)，分次服用。最初剂量应是50－100mg（2片至4片），必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg（8片）每日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。儿童及青少年：对1岁或1岁以上的儿童及青少年，根据病情，每日服剂量为0.5-2mg/kg体重，分2-3次服。对青少年型类风湿关节炎，每日剂量最高可达3mg/kg体重，分次服。最大日剂量为150mg。由于50mg的扶他林?肠溶片剂量较大，因此不建议14岁以下的儿童和青少年使用，但可以使用25mg的药物。本品不得用于12月以下的婴儿。

【注意事项】有报告表明在使用所有非甾体类药物治疗期间，随时可能发生胃肠道出血、溃疡或穿孔，某些可能是致死性的，没有病史或先兆症状的人也可能出现上述情况。老年患者出现这些情况后通常会导致较严重的后果。如果出现消化性溃疡或胃肠道出血，应及时停药。很少有报道非甾体类抗炎药，包括双氯芬酸钠，会导致严重的皮肤反应，有些是致死性的，包括剥脱性皮炎、渗出性多形(性)红斑和中毒性表皮坏死溶解(见不良反应)。患者在治疗早期更容易发生上述反应，大部分有上述反应的患者都发生在接受治疗的第一个月。一旦发现皮疹、黏膜损害或其他任何过敏征兆，应立即停止使用双氯芬酸钠。与其它非甾体类抗炎药相同，即使病人首次服用本品，也可能引起过敏反应（包括过敏或过敏样反应）。与其它非甾体类抗炎药相同，本品可能因其药理作用而掩盖感染的表现和症状。服用双氯芬酸钠期间，有视觉障碍、头晕、眩晕、嗜睡或其他中枢神经系统紊乱的患者应当避免驾驶或操作机械。

【禁忌使用】1.对有效成分或任何辅料过敏者。2.活动期胃肠道溃疡，胃出血或穿孔的患者。3.妊娠后三个月患者(见孕妇及哺乳期妇女用药）。4.严重肝，肾或心脏功能衰竭患者（见注意事项)。5.与其它非甾体抗炎药一样，本品不适用于那些曾因服乙酰水杨酸或其它含有前列腺素合成酶抑制剂的药物而诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者。

【老年患者用药】对老年人用药时应注意按医疗基本原则。特别是对于身体虚弱和体重过低的病人，应给予最低有效剂量。有报告表明在使用所有非甾体类药物治疗期间，随时可能发生胃肠道出血、溃疡或穿孔，某些可能是致死性的，没有病史或先兆症状的人也可能出现上述情况。老年患者出现这些情况后通常会导致较严重的后果。老年患者使用双氯芬酸钠时应当监测肾功能。

【儿童用药】由于50mg的扶他林肠溶片剂量较大，因此不建议14岁以下的儿童和青少年使用，但可以使用25mg的药物。本品不得用于12个月以下婴儿。

【药物相互作用】双氯芬酸钠肠溶片和/或其他剂型的双氯芬酸存在以下的相互作用。1.锂制剂：与锂制剂同时使用，双氯芬酸可提高血浆锂剂浓度。应当检测血浆锂剂水平。2.地高辛：与地高辛同时使用，双氯芬酸可提高血浆地高辛浓度。应当检测血浆地高辛水平。3.利尿剂和抗高血压药物：与其它非甾体类抗炎药相似，双氯芬酸与利尿剂和抗高血压药物（如β-受体阻断剂、血管紧张素转换酶抑制剂）联合使用时，抗高血压效果可能会降低。因此联合使用时，应当谨慎给药，并定期检查病人血压，尤其是老年病人。患者应予以充分的补水，并且考虑初始联合治疗开始后对肾功能进行监测并且在此后定期检查，尤其是联合使用利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂的患者，因为以上两种药物可增加肾毒性的风险。当与保钾利尿剂联合使用时，可升高血清钾，因此有必要监测血清钾浓度（见注意事项）。其他非甾体类抗炎药及皮质激素：与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药，全身性合并用药时，可能会增加副作用的发生。(见注意事项)。抗凝药及血小板聚集抑制药：在联合用药时有可能增加出血风险，因此使用时需小心（见注意事项）。虽然临床研究没有发现双氯芬酸对抗凝药物作用有影响，但有个别报道指出，当双氯芬酸与抗凝药物合用时，可增加出血危险性。因此，应该对接受这样治疗的病人进行密切观察。选择性5羟色胺再摄取抑制剂(ssris)：与非甾体类抗炎药合用可能增加胃肠道出血风险(见注意事项)。抗糖尿病药物：临床研究显示，双氯芬酸可以与口服抗糖尿病药物联合使用，而不影响临床疗效。但是也有个别报道，在服用双氯芬酸后可出现血糖过高或过低而调整抗糖尿病药物的剂量。因此作为联合用药的预防措施，有必要监测血糖水平。甲氨喋呤：在使用甲氨喋呤治疗前后24小时内又服用了非甾体类抗炎药时，甲氨喋呤的血药浓度可能会升高，从而增加毒性。环孢菌素：双氯芬酸，像其他非甾体类抗炎药一样，由于对肾脏前列腺素的影响，可能增加环孢菌素的肾毒性。因此对接受环孢菌素治疗的患者的使用量应低于不使用者。喹喏酮类抗生素：有个例报道，非甾类抗炎药与喹喏酮类抗生素合用可能产生惊厥。饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。阿司匹林可降低本品的生物利用度。与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕期双氯芬酸在怀孕妇女中的使用尚未进行研究。因此，双氯芬酸钠在妊娠期的前六个月内禁止使用，除非对母亲的潜在益处大于胎儿承担的风险。与其他非甾体类抗炎药物一样，在妊娠最后三个月，由于其可能引起动脉导管过早闭合和子宫收缩无力，不应该使用本品。动物实验没有发现对孕妇、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有任何直接或间接有害的影响(见前临床安全数据)。2.哺乳期与其他非甾体类抗炎药相同，会有少量双氯芬酸进入母乳。因此，应避免授乳期使用双氯芬酸钠以免对婴儿产生的不良反应。

【药理毒理】本品通过抑制环氧合酶从而减少前列腺素的合成，以及一定程度上抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的生成而发挥解热镇痛及抗炎作用。在动物试验和人的临床实践中都证实本品有解热作用。急性毒性试验结果：大鼠经口ld50为150mg/kg；小鼠经口ld50为390mg/kg。

【药物过量】药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

【贮藏方式】遮光、密闭保存。

【药代动力学】口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

【有 效 期】60月

【包装型号】25mg*24s/盒。

【生产厂家】湖北长久瑞华药业有限公司

【批准文号】国药准字h42020065

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