甲磺酸培氟沙星片

甲磺酸培氟沙星片(科益)说明书

【药品名称】

  通用名称：甲磺酸培氟沙星片

  商品名称：甲磺酸培氟沙星片

  英文名称：pefloxacinmesylatetablets

【成 份】

  化学名：1-乙基-6-氟-1,4-二氢-7-（n-4-甲基-哌嗪基)-4-氧-3-喹啉羧酸甲磺酸盐

  分子式：c17h20fn3o3·ch4o3s·2h2o

  分子量：465.49

【药品成份】甲磺酸培氟沙星。

【规格包装】200mg*24s

【性 状】淡黄色糖衣片。

【不良反应】可引起恶心、呕吐、腹泻、腹痛等胃肠道反应，发生率一般在10%以下，程度大多较轻，少数病例可出现头昏、眩晕、头痛、震颤，偶可引起皮疹、血清谷丙转氨酶上升、白细胞减低等，均属轻度或中度反应，停药后即可消失。

【用量用法】口服。成人一日0.4～0.8g，分2次服用。

【注意事项】1.有中枢神经系统疾患者慎用。2.有严重肝脏功能损害者剂量宜酌减。3.避免同时服用茶碱、含镁或氢氧化铝抗酸剂。4.孕妇、哺乳期妇女慎用，十四岁以下儿童禁用。5.一日用药不得超过2次。

【禁忌使用】对本品或其它喹诺酮类药物有过敏史者禁用。

【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【药物相互作用】1．尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2．本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血浆消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，应避免合用，不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。3．环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4．本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间，并调整剂量。5．丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6．本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性，合用时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。7．含铝、镁的制酸药可减少本品的口服吸收，不宜合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【药理毒理】甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药，具有广谱抗菌作用，对肠杆菌种细菌如大肠杆菌、克雷白菌属、变形杆菌属、志贺菌属、伤寒沙门菌属等以及流感杆菌、奈瑟菌属等具有强大抗菌活性，对金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌亦具一定抗菌作用。对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅具轻度作用。杀菌剂，作用机理为抑制细菌dna螺旋酶。

【药物过量】未进行药物过量实验且无可靠参考文献。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】口服吸收迅速而完全，单剂量口服0.4g后，血药峰浓度(cmax)约为5～6mg/l。有效血浓度可维持8小时。血浆消除半衰期(t1/2β)较长，约为10～13小时。本品吸收后广泛分布至各组织、体液，组织中的浓度都能达到有效浓度。本品主要在肝内代谢，约20%～40%自肾排泄，尿液中的有效浓度可维持24小时以上。

【有 效 期】30月

【包装型号】包装材料为铝箔、pvc硬片，包装规格为：12片×2板/盒。

【生产厂家】湖北科益药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h42022792

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