是药三分毒,没有哪一个药是完全没有副作用的,那么,阿德福韦酯胶囊(名正)会导致血小板减少吗?
在动物试验中,以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病,是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。在动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量约为推荐的人治疗量(10mg/天)下的3~10倍。
阿德福韦酯在加和不加代谢活化系统(S9)的条件下,对鼠伤寒沙门氏菌均无致突变性。阿德福韦酯对中国仓鼠肺成纤维细胞(CHL)体外染色体在加入代谢活化系统后,无明显致染色体畸变的作用。阿德福韦酯对ICR小鼠微核试验结果为阴性,阿德福韦在有或无代谢活化时Ames试验结果为阴性。
当暴露量大约为人治疗剂量下暴露量的19倍时,未见对大鼠生育力的影响。大鼠和家兔经口给予阿德福韦酯(暴露量分别约为人治疗剂量10mg/天下的23和40倍),未见胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠静脉注射给予阿德福韦,在能产生明显母体毒性的剂量时(相当于人体暴露量的38倍),胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水肿,眼泡凹陷,脐疝和尾巴扭结)的发生率增加。在静脉注射剂量相等于人暴露量12倍时未见不良影响。
国内临床研究中不良事件的种类以肝区不适、肝功异常、乏力、血小板减少、头疼、红细胞下降、磷酸肌酸激酶升高、血清淀粉酶升高等居多,其中与药物相关的不良事件种类有:血小板减少、右上腹不适、肌酸激酶升高和肝功异常。
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