利拉萘酯乳膏

【药品名称】

  通用名称：利拉萘酯乳膏

  商品名称：利拉萘酯乳膏

  英文名称：liranaftatecream

【成 份】

  化学名：n-（6-甲氧基-2-吡啶基）-n-甲基氨基硫代甲酸-（5，6，7，8-四氢）-2-萘酯

  分子式：c18h20n2o2s

  分子量：328.44

【药品成份】本品主要成份为利拉萘酯。

【规格包装】10g

【性 状】本品为白色乳膏。

【不良反应】1611例受试者的临床试验安全性评价中不良反应的发生率为30例(1.86％)。其中主要为接触性皮炎17例(1.06％)，瘙痒4例(0.25％)，发红3例(0.19％)，红斑、疼痛、刺激感各2例(0.12％)。此外，发生率小于1％的不良反应有皮炎、自身敏感性皮炎及潮红。

【用量用法】外用，每天1次涂于患处。

【注意事项】1.禁用于角膜、结膜等部位。2.不慎入眼时，请用大量水冲洗，并立即到医院接受医生检查。3.禁用于明显糜烂部位。4.涂布部位如出现接触性皮炎、瘙痒、发红、红斑、疼痛、刺激感等，应停止用药，并采取适当措施，必要时向医师咨询。5.当药品性状发生改变时禁止使用。6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【禁忌使用】下列患者禁用：1.对利拉萘酯及本品所含其它化学成分有过敏史者。2.对其它外用抗真菌药物有过敏史者。3.临床上与皮肤念珠菌病、汗疱疹、掌跖脓疱病、脓皮病以及其他皮肤炎症难以鉴别的患者。

【老年患者用药】由于一般老年人生理机能低下，故应慎用。

【儿童用药】儿童应用本品的安全性尚不明确(无使用经验)。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询药师或医师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期间应用本品的安全性尚不确定，因此妊娠或准备妊娠的妇女应权衡利弊慎用。哺乳期妇女应用本品的安全性尚不明确。

【药理毒理】遗传毒性：利拉萘酯致突变试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性试验中，sd大鼠皮下给予利拉萘酯，对母体的最大无毒性反应剂量为20mg/kg，对生殖过程及胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/kg。致畸敏感期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体的最大无毒性反应剂量为300mg/kg，对胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/kg，围产期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体和新生仔鼠的最大无毒性反应剂量为30mg/kg。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】在健康成年人背部涂抹2％利拉萘酯乳膏5g，单次或连续给药7天，用气相色谱法连续测定血浆和尿液中原形药物浓度（检出限：1ng/ml），结果显示，单次和连续7天给药结果相同，即给药后336小时在血浆和尿液中均检不出原形药物。

【有 效 期】18月

【包装型号】10g/支。

【生产厂家】重庆灵方三帆生物制药有限公司

【批准文号】国药准字h20140049